Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. Pozwolenie nr: 27679



Skład


Jedna tabletka zawiera 10 mg tadalafilu. Wskazania Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna. Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną poniżej: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Blue 85F30605: Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 i 4000 Talk Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)


W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).


Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil MENSIL u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.


Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:


pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego, pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych, pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association), pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.


Produkt leczniczy Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nie tętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).


Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).